水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度,一定的水蒸氣壓差下,試樣在一定時間內透過水蒸氣的量。
藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度,一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下,1 平方米的試樣在24小時內透過水蒸氣的量。單位為: g/ (m2 .24 h)。
液體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,一定時間內瓶中水分損失的百分比。單位為: %。
固體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,每升容量的瓶在24小時內透入的水蒸氣量。單位為: mg/ (24h.L).
輸液用容器水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,一定時間內容器中水分損失的百分比。
單位為: %。
第一法杯式法
一般適用于水燕氣透過量不低于2g/ (m2.24h)的薄膜,薄片。
杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上,通過測定透濕杯的重量增量來計算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。
儀器裝置:檢測儀器WVTR-RC6
測定法:
1. 選取厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣三片,分別用圓片沖刀沖切,試樣直徑應介于杯環(huán)直徑與杯子直徑之間。
2.將干燥劑放入清潔的杯皿中,加入量應使干燥劑距試樣表面約3mm為宜。
3.將盛有干燥劑的杯皿放入杯子中,然后將杯子放到杯臺上,試樣放在杯子正中,加上杯環(huán)后,用導正環(huán)固定好試樣的位置,再加上壓蓋。
4.小心地取下導正環(huán),將熔融的密封蠟澆灌至杯子的凹槽中,密封蠟凝固后不允許產(chǎn)生裂紋及氣泡。
5.待密封蠟凝固后,取下壓蓋和杯臺,并清除黏在透濕杯邊及底部的密封蠟。在23 C士2 C環(huán)境中放置30分鐘,稱量封好的透濕杯。將透濕杯放入已調好溫度、濕度的恒溫恒濕箱中,16 小時后從箱中取出,放在處于23 C土2 C環(huán)境中的干燥器中,平衡30分鐘后進行稱量,稱量后將透濕杯重新放入恒溫恒濕箱內,以后每兩次稱量的間隔時間為24小時、48 小時或96小時,稱量前均應先放在處于23 C士2 C環(huán)境中的干燥器中,平衡30分鐘。
6.直到前后兩次質量增量相差不大于5%時,方可結束試驗(注:每次稱量后應輕微晃動杯子中的干燥劑,使其上下混合:干燥劑吸濕總增量應不得過10%)。同時取一個試樣進行空白試驗(注:空白試驗系指除杯中不加干燥劑外,其他試驗步驟同樣品試驗)。