軟膠囊作為一種常見的藥物劑型,其外包裝的氣密性對于確保藥品的質量和延長保質期至關重要。鋁塑包裝因其良好的阻隔性能和易于成型的特點,廣泛應用于軟膠囊的封裝。
檢測儀器:LT-02P密封強度測試儀
方法一:此方法適用于在水的作用下,外層材料性能在試驗期間不受顯著影響的包裝件,如塑料薄膜包裝。通過將包裝件浸入水中并施加真空,檢測氣體外泄或水滲透情況,從而判斷包裝的密封性。
方法二:適用于外層材料性能在水試驗期間會顯著下降的包裝件,如紙質包裝。此方法分為兩種檢驗方法:
方法A:通過填充試驗液體并將包裝件放置在濾紙上,觀察液體是否外泄。
方法B:通過抽真空測試,觀察包裝件在真空條件下的形變與恢復情況,以此判斷密封性能。
密封性試驗儀的試驗步驟
方法一:
1.將適量蒸餾水加入真空室中,將試樣固定在試樣夾具上,并浸入水中,保證試樣頂部與水面有至少25mm的距離。
2.關閉真空室密封蓋并抽真空,使真空度達到設定值(20, 30, 50, 90 kPa)。在保持真空30秒后,觀察試樣是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。若無氣泡且開封時沒有水滲入,則為合格。
3.若真空室恢復至常壓后,打開試樣,檢查內部是否滲水。
方法二
方法A:將試樣填充試驗液體,并封口后置于濾紙上,觀察液體是否泄漏。如果沒有泄漏,試樣合格。
方法B:通過真空室抽真空至設定值并保持一段時間,迅速恢復常壓,觀察試樣形態(tài)是否恢復原狀。若恢復形狀,試樣合格。
試驗結果判定
方法一:若試樣在抽真空和真空保持期間沒有持續(xù)氣泡產(chǎn)生,且開封時沒有水滲入,則試樣合格。否則,不合格。
方法二:
方法A:無液體泄漏則合格,反之則不合格。
方法B:若試樣形態(tài)恢復,則合格;若未恢復,則不合格。