無菌醫(yī)療器械是指是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制。在進行滅菌處理后的無菌醫(yī)療器包裝性能對無菌的保持起到很重要的作用，一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝形式包括平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。

我們普創(chuàng)工業(yè)科技專業(yè)做包裝檢測儀器十余年，近期針對醫(yī)療器械包裝檢測設備做了詳細的梳理推出新品完善：正壓密封性測試儀于今天正式上線推廣，這里我們結合本標準對無菌醫(yī)療器械包裝的試驗方法和檢測儀器LT-03A泄漏與密封強度測試儀+不同的測試項目配備不同的夾具，今天我們做一個完整的介紹。

檢測儀器：

1.脹破試驗

在LT-03A泄漏與密封強度測試儀上對包裝進行內(nèi)部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到句裝脹破。該試驗是測量句裝破壞前檢出的最大壓力。
2.蠕變試驗
在LT-03A泄漏與密封強度測試儀上對包裝進行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時間，充氣和加壓設備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。
3.蠕變至破壞
對包裝進行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設置類似于蠕變試驗，只是設置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗測量結果是破壞所需的時間。
4.內(nèi)壓法（氣泡法）檢測醫(yī)療器械包裝粗大泄露
內(nèi)壓法檢測粗大泄露作為評價無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實驗室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。YY∕T0681.5內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄露的試驗方法。包裝上的粗大泄露將無法保證包裝產(chǎn)品無菌，此項測試可選用LT-03A泄漏與密封強度測試儀進行試驗，滿足試驗標準要求。
5.約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破
軟包裝密封脹破試驗主要測試對象分為開口包裝和封口后包裝兩大類，在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應置于兩個剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。
6.瓶蓋密封性

（1）將非碳酸蓋(不含氣蓋)用旋蓋機旋緊到規(guī)定扭矩力，用密封儀測試，加壓到200KPa，在水下保壓1min，觀察是否漏氣，再將壓力提高到350kPa，保壓1min，觀察瓶蓋是否松脫彈出。

（2）將碳酸蓋(含氣蓋)用旋蓋機旋緊到規(guī)定扭矩力，切去防盜環(huán)，用密封儀測試，加壓到690KPa，在水下保壓1min，觀察是否漏氣，再將壓力提高到1207kPa，保壓1min，觀察瓶蓋是否松脫彈出。

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