西林瓶密封性測試儀

簡要描述：西林瓶密封性測試儀依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。聯(lián)系山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司咨詢訂購吧

產(chǎn)品型號：MLT-V100
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時間：2024-08-28
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產(chǎn)品介紹

西林瓶密封性測試儀

近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。

通過一致性評價對于藥企來說至關(guān)重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看，將嚴重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。因此，對于每一個藥品品種，藥企需要對一致性評價認真對待和執(zhí)行，才能提高該品種藥品的競爭力和*。

依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。

泄漏試驗方法比較
水浴法測試	比較項目	微泄漏檢測
10~20μm	能夠檢測的最小孔徑	＜1μm可檢出
＞30s	測試時間	10s左右
感官試驗，量化難	示值管理量化	泄漏量、泄露孔徑
重復(fù)性差	再現(xiàn)性	可進行數(shù)值再現(xiàn)
破壞試驗	破壞/非破壞性	非破壞性試驗
水（需要維護）	試驗介質(zhì)	空氣
小泄漏不易發(fā)現(xiàn)	人為錯誤	數(shù)值管理，無需人工
可以定位漏點	漏點確認	不能確認漏點
執(zhí) 行標準

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

產(chǎn)品原理
西林瓶密封性測試儀 基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量

《ASTM F2338-09》

測試方法

方法解釋

單傳感器測試技術(shù)

單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測試結(jié)果。

此技術(shù)檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。

雙傳感器測試技術(shù)

一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結(jié)果。

此技術(shù)檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。

多傳感器測試技術(shù)

在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。

注射劑一致性評價包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等項目。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節(jié)，提到了以下要求：對于終端**藥品，至少進行并提交以下驗證報告：包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C；對于無菌灌裝產(chǎn)品，至少進行并提交以下驗證報告：包材密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C。由此可見，工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學(xué)驗證是注射劑一致性評價的主要內(nèi)容之一。另外，在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中，提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證。因此，穩(wěn)定性考察的中間時間點的容器密封性檢測+方法學(xué)驗證是注射劑一致性評價的主要內(nèi)容之一。 “包裝密封性"如何過注射劑一致性評價？——應(yīng)對策略 “包裝密封性"如何過注射劑一致性評價？山東普創(chuàng)科技除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。 MLT-V100微泄漏密封性測試儀截止目前，山東普創(chuàng)科技已幫助國內(nèi)眾多藥企通過多種國家認證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。山東普創(chuàng)科技正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。山東普創(chuàng)科技專注于制藥、食品行業(yè)的包裝檢測設(shè)備，包裝完整性密封檢測。技術(shù) 參數(shù) 指標	參數(shù)
測試方法	壓差真空、正壓衰減
測試系統(tǒng)	多傳感器技術(shù)
真空范圍	0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar
測試精度	最小0.01CCM（直徑約為1μm）
測試單位	mbar/pa/psi
測試時間	5-30s
操作界面	7寸液晶觸摸屏
真空分辨率	1pa/0.01mbar/0.0001psi
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移	USB/485通訊
數(shù)據(jù)存儲	Excel格式
管理權(quán)限	三級管理權(quán)限
安全密鑰	有
測試參數(shù)存儲	超過600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)保存）
真空來源	外置電動真空泵
測試結(jié)果	通過/不通過自動判斷
測試標準	ASTM F2338
外殼材質(zhì)	工程塑料，不銹鋼
外形尺寸	320×510×320mm
電源	100-240VAC寬電源
氣源接口	φ6mm聚氨酯管
采集頻率	50HZ
打印配置	配置微型打印機（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報告
儀器重量	約18kg
夾具配置	手動夾具，自動夾具
測試配置	實驗室離線，抽樣測試